把超越標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)作參照系
在副總王顥的主持下，設(shè)計(jì)修建的大型動物實(shí)驗(yàn)室，于2007年11月25日，通過了由河北省科技廳五位專家組成的專家委員會的現(xiàn)場驗(yàn)收，專家對公司實(shí)驗(yàn)動物室給予了高度評價(jià)，并對公司五年來的動物實(shí)驗(yàn)室工作給予了一致認(rèn)可。新建的實(shí)驗(yàn)動物室建筑面積900平米，使用面積600平米，分別設(shè)置了屏障環(huán)境和普通環(huán)境，均為彩鋼墻面，地面分別為耐磨PVC和環(huán)氧樹脂、自流坪，人流、物流分開，整個(gè)布局合理，溫濕度控制全部為自動溫控系統(tǒng)，所有技術(shù)指標(biāo)均符合《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境與設(shè)施》GB/14925—2001的要求。原動物實(shí)驗(yàn)室到2007年底到期，公司為避免重復(fù)建設(shè)和今后的發(fā)展一次投入巨資建起的大型現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室，10至20年都不會落后，用專家開玩笑的話說“你們的水平都可以出去接活了”。這個(gè)在河北省首屈一指的高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的大型動物實(shí)驗(yàn)室再一次吸引了記者的目光， 2008年2月在《滄州日報(bào)》顯著位置又一次刊登了對本公司的專訪文章。
近日，７２只新西蘭兔和５０多只荷蘭鼠，成了河北天成藥業(yè)有限公司的“寵兒”：它們吃的是實(shí)驗(yàn)室專用飼料，喝的是經(jīng)過處理的無菌水，住的是恒溫、恒濕的７００多平方米的大房子。原來，這些動物是用來做藥品熱原反應(yīng)及過敏、毒性、降壓實(shí)驗(yàn)的，目的就是為了將所生產(chǎn)藥品的副作用降到最低。對于醫(yī)藥企業(yè)都必不可少的動物實(shí)驗(yàn)室，天成卻投資300萬元將它做到了極致。如此不惜血本的投入，天成人有自己的解釋：“因?yàn)闈M足于達(dá)到還是超越標(biāo)準(zhǔn)，多年之后必將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。”
高標(biāo)準(zhǔn)克服重復(fù)投資
“看看這套實(shí)驗(yàn)室裝備，就知道這是個(gè)要做長久的企業(yè)。”
１月２４日，大容量注射劑國家藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查專家組一行３人來到河北天成藥業(yè)有限公司，對于新建成的動物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證檢查時(shí)，給出了這樣的評價(jià)。
“這個(gè)動物實(shí)驗(yàn)室的水平不僅是省內(nèi)一流，在國內(nèi)都應(yīng)是一流的。且不說從德國、臺灣引進(jìn)的現(xiàn)代化控制設(shè)備，單就實(shí)驗(yàn)室中的四角回風(fēng)口設(shè)計(jì)，不僅保證了送風(fēng)氣壓平穩(wěn)，風(fēng)速均勻，而且有效達(dá)到了室內(nèi)恒溫的目的。這樣的實(shí)驗(yàn)室，十年之內(nèi)都不會落伍。”
２００７年１０月，河北天成藥業(yè)有限公司考慮到今后企業(yè)的發(fā)展，而原來的老廠區(qū)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模太小，設(shè)備簡陋，于是投資３００萬元，新建了這個(gè)高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的大型動物實(shí)驗(yàn)室，并于１２月25日，通過了河北省科技廳的驗(yàn)收。
河北天成藥業(yè)有限公司董事長王振剛介紹說，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，天成的廠房都是按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局的，對于實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度要求都很嚴(yán)格。像濕度一般控制在４５％—６５％，溫度一般控制在１８—２６度。
實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有動物：新西蘭兔、豚鼠、小白鼠和貓，分別用來做熱原反應(yīng)實(shí)驗(yàn)、過敏實(shí)驗(yàn)、毒性實(shí)驗(yàn)及降壓實(shí)驗(yàn)的。為保證所出數(shù)據(jù)更加科學(xué)，天成專門從臺灣、德國引進(jìn)了臥式恒溫恒濕凈化空調(diào)設(shè)備。現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)每天溫度的變化不會超過±１度，濕度變化也不會超過１％，達(dá)到了恒溫、恒濕的要求。”
同時(shí)，７００多平方米的實(shí)驗(yàn)室，從設(shè)計(jì)的嚴(yán)密程度到施工都是按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，檢測條件與過去相比有了很大提高，以前都是人工實(shí)驗(yàn)，測定、讀數(shù)往往都不夠準(zhǔn)確，而現(xiàn)在一切都是通過機(jī)械化操作，使實(shí)驗(yàn)所出的數(shù)據(jù)更具權(quán)威性。
記者在采訪中還了解到，不少企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，往往只滿足于能達(dá)到本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而在王振剛看來，作為醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到還是超越標(biāo)準(zhǔn)，多年之后必然會成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。他認(rèn)為，企業(yè)在發(fā)展初期往往要求自己達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，但合格永遠(yuǎn)不是目標(biāo)，只有高于標(biāo)準(zhǔn)，才能保證企業(yè)在潛移默化中贏得市場。
對天成來說，所謂超越標(biāo)準(zhǔn)，無非是致力于建設(shè)國內(nèi)一流醫(yī)藥企業(yè)。像國家藥品ＧＭＰ認(rèn)證每５年一次，隨著藥品行業(yè)的發(fā)展，為了督促企業(yè)更上一個(gè)新臺階，檢測標(biāo)準(zhǔn)會越來越高，所以，天成新廠區(qū)在著手建設(shè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，就本著高起點(diǎn)，高規(guī)格的原則，克服了企業(yè)重復(fù)投資的問題。同時(shí)，在人員的配備上考慮使用業(yè)務(wù)骨干，甚至是本科畢業(yè)生。
藥品安全關(guān)乎企業(yè)命運(yùn)
“藥品的質(zhì)量，安全性永遠(yuǎn)是第一位的。”
王振剛認(rèn)為，“醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)管理，最終是要為人民群眾的用藥安全負(fù)責(zé)。”
據(jù)了解，目前河北天成藥業(yè)有限公司的主打產(chǎn)品有大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑等６個(gè)劑型１００多個(gè)品種。其中，“大輸液”是一種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，屬于國家嚴(yán)格控制的藥品。俗話說，“好藥治病，壞藥致命”。由于醫(yī)藥不同于其他行業(yè)，事關(guān)人民的身體健康和生命安全，這就為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展提出了更特殊的要求——要超前，而非亡羊補(bǔ)牢。像“齊二藥事件”、“欣弗事件”等一些廠家的個(gè)別違規(guī)現(xiàn)象而導(dǎo)致的事故，都為業(yè)內(nèi)企業(yè)提了醒兒。鑒于此，天成２００６年就提出了“規(guī)范自己就是保護(hù)自己”的經(jīng)營理念。
王振剛透露，這次高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的大型實(shí)驗(yàn)室的建成，檢測用具比以往發(fā)生了很大改變，基本都采用計(jì)算機(jī)控制。如與以前的人工檢測不同，現(xiàn)在每只兔子體溫變化的全過程都會通過曲線體現(xiàn)出來，令數(shù)據(jù)的采集更加準(zhǔn)確、科學(xué)，產(chǎn)品的安全性因此大大增加。
天成用作實(shí)驗(yàn)的動物是專門從河北省動物實(shí)驗(yàn)中心購買來的，使用周期僅為一個(gè)月，在此過程中，動物食用的是經(jīng)過滅菌的實(shí)驗(yàn)室專用飼料，喝得是經(jīng)過處理的無菌水。有效保證了動物健康，保障為實(shí)驗(yàn)提供更可靠的數(shù)據(jù)。
“以你們現(xiàn)在的實(shí)力完全可以接活兒了”，參觀完天成化驗(yàn)室的ＧＭＰ專家組一成員半開玩笑的說。這意味天成憑現(xiàn)有的設(shè)備和檢測水平，具有了對外提供藥品的權(quán)威檢測數(shù)據(jù)的能力。
“每出一批藥品我們都要取一些留樣觀察，在有效期內(nèi)，每隔３個(gè)月檢測一次，保證在有效期內(nèi)不出任何問題，把好藥品生產(chǎn)銷售最后一道關(guān)口。”
王振剛介紹說。
“這無疑加大了化驗(yàn)室的工作量，但大家都毫無怨言，盡職盡責(zé)。因?yàn)橘|(zhì)量和信譽(yù)決定了一個(gè)企業(yè)的命運(yùn)，有時(shí)即使用１００％的努力去爭?。保サ男湃我彩侵档玫?。”
把細(xì)節(jié)做到極致
“但求世間人無病，何愁架上藥生塵。做企業(yè)永遠(yuǎn)不能以牟利為終極目的，而是考慮如何做久、做大、做強(qiáng)。天成就是要做品牌，做百年企業(yè)，本著這一目標(biāo)，我們不懈追求，去年已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值１．２億元。”
藥品行業(yè)作為一個(gè)特殊的行業(yè)，能否做長久，要看病人的信任度、忠誠度。
“國家對藥品生產(chǎn)都會有一個(gè)要求，同類企業(yè)都是按照這個(gè)要求來做的，但此時(shí)，做細(xì)節(jié)往往最能夠感動消費(fèi)者。”
而要培養(yǎng)消費(fèi)者的忠誠度，就不能滿足于達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，因此，天成就是一直把在臨床上可能出現(xiàn)的問題盡可能地消滅在搖籃里。
例如，一般的口服制劑的生物利用度的高低，消費(fèi)者服用后很明顯就能感覺出來。因此，天成從提高口服制劑的生物利用度上下了不少功夫，能使藥品的生物利用度達(dá)到９０％的，就堅(jiān)決不會生產(chǎn)生物利用度只有７０％的藥品。口服制劑的生物利用度是指，一種藥物的活性成分從制劑中被吸收并到達(dá)作用部位的速度和程度。對于不被吸收進(jìn)入血液的藥物，生物利用度可以通過能夠反映其活性成分到達(dá)作用部位的速度和程度的測量指標(biāo)來進(jìn)行評價(jià)。這個(gè)定義的重點(diǎn)是活性成分從一種口服制劑中釋放并到達(dá)作用部位的過程。
作為醫(yī)藥企業(yè)，天成同樣格外重視藥品化驗(yàn)工作，化驗(yàn)室對于溫度以及凈化要求也都非常嚴(yán)格，總共６００多職工的企業(yè)，從事質(zhì)檢和化驗(yàn)的人員就占了１／６。
“在２００７年初的一次市場調(diào)查中，我公司生產(chǎn)的一種口服藥胃腸道反應(yīng)較大，后經(jīng)技術(shù)人員的認(rèn)真分析，問題就出在原料的純度上。于是我們馬上對原料進(jìn)行了調(diào)研和試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)天津一家藥廠生產(chǎn)的原料純度高，幾乎無胃腸道反應(yīng)，但原料價(jià)格要比原購進(jìn)廠的１噸高出３０００元，但我們認(rèn)為國家標(biāo)準(zhǔn)只是作為檢測標(biāo)準(zhǔn)，用戶的滿意才是我們追求的目標(biāo)，后來我們果斷地把進(jìn)貨廠家從河南轉(zhuǎn)到了天津。”
王振剛堅(jiān)信，作為企業(yè)管理者，必須站在企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略高度審視眼前的問題。
